GHANA-HEALTH-VACCINATION-MALARIA

Bei der Entwicklung eines Malaria-Impfstoffes wurden Human Challenge Studies durchgeführt

© APA/AFP/CRISTINA ALDEHUELA / CRISTINA ALDEHUELA

Science
05/18/2020

Wie Human Challenge Studies funktionieren

Die Methode zur raschen Überprüfung neuer Impfstoffe soll während der Corona-Krise helfen, ist aber ethisch umstritten.

von David Kotrba

Um neue Impfstoffe zu testen, werden sie erst an Tieren getestet, dann an Menschen. Es gibt dabei drei Phasen, die sich durch eine steigende Anzahl an freiwilligen Teilnehmern auszeichnen. Human Challenge Studies (HCS) sollen das übliche Vorgehen in Phase drei ersetzen, für die 2500 bis 10.000 Freiwillige benötigt werden.

Zwei Gruppen

Bei den Tests werden die Freiwilligen üblicherweise in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält den neuen Impfstoff, während der Kontrollgruppe ein Placebo gegeben wird. Danach wartet man ab, welche Teilnehmer sich mit dem Krankheitserreger infizieren und welche davon verschont bleiben. Bei der HCS infiziert man sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppe nach zwei bis vier Wochen mit dem Krankheitserreger. Wird die Versuchsgruppe von dem Virus verschont und treten keine unerwarteten Komplikationen auf, erhält die Impfung eine Zulassung für den Marktstart.

COVID-19

Auf eine zufällige Infizierung der Testteilnehmer zu warten, dafür sei angesichts der Corona-Krise keine Zeit, meint der ehemalige Anwalt und Gründer des Nierenspender-Portals Waitlist Zero, Josh Morrison. Seiner Ansicht nach spricht nichts dagegen, dass sich gesunde, nicht allzu alte Menschen freiwillig mit dem Coronavirus infizieren lassen, um die Entwicklung einer Impfstoffs zu unterstützen. Daher gründete er 1 Day Sooner, das mit 1 Tag früher mittlerweile einen österreichischen Ableger hat. Mit seiner Einschätzung ist er nicht allein. Über 20.000 Menschen aus über 100 Ländern haben sich bereits bei 1 Day Sooner als Freiwillige gemeldet.

Zeitdruck ebnet ungewohnte Wege

Aus medizinischer Sicht sind Human Challenge Studies nicht unumstritten. Es ist ein ethisches Problem, dass man Menschen dem geringen, aber doch vorhandenen Risiko aussetzt, an COVID-19 zu sterben oder an noch unbekannten Spätfolgen zu leiden. Angesichts der bedrohlichen Lage plädieren nun aber auch Fachleute dafür, den üblichen Weg bis zu einer Impfstoffzulassung abzukürzen.

Den Stein ins Rollen brachte eine Studie, die am 31. März im Journal of Infectious Diseases veröffentlicht wurde. Darin wird der Einsatz von Human Challenge Studies für die Bekämpfung von COVID-19 vorgeschlagen. Der Empfehlung schloss sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) an. Am 6. Mai veröffentlichte sie Richtlinien für eine ethisch korrekte Durchführung von Human Challenge Studies zu einem Corona-Impfstoff. US-Regulierungsbehörden haben ebenfalls ihr Einverständnis für derartige Tests gegeben.

Ethisch bedenklich

"Weltweit hat man bereits mit Malaria solche Versuche gemacht, weil es der schnellere Weg ist, zu einem Impfstoff zu kommen", erklärt Christiane Druml, Vorsitzende der Bioethikkommission im Bundeskanzleramt. "Aber das passiert nur in Ausnahmesituationen. Bei COVID-19 kennen wir die Erkrankung noch nicht genau. Wir wissen nicht genau, ob die Risikogruppe nicht doch größer ist. Daher sehe ich Human Challenge Studies vom ethischen Standpunkt aus skeptisch. Derzeit ziehe ich sie als Möglichkeit nicht in Betracht."