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© APA/AFP/JUSTIN TALLIS / JUSTIN TALLIS

Science

Studie: AstraZeneca-Impfstoff höchstens zu 70 Prozent wirksam

Der Impfstoff der Oxford University und dem Pharmakonzern AstraZeneca soll Ende Jänner in der EU zugelassen werden. Nun ist die Zwischenauswertung der Phase II/III-Studie in der Printausgabe des Fachmagazin The Lancet erschienen. Die Ergebnisse wurden erstmals im November veröffentlicht, sind nun aber in kommentierter Fassung erschienen. Sie schreibt dem Impfstoff eine Schutzrate von höchstens 70 Prozent zu. Das ist wesentlich geringer als jene der mRNA-Impfstoffe (Pfizer-BioNTech, Moderna jeweils mehr als 90 Prozent). 

Für die EU und Österreich soll der ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff von AstraZeneca mit 400 Millionen vorbestellten Dosen das Rückgrat für die Durchimpfung der breiten Bevölkerung darstellen. Das wird auch dadurch erleichtert, dass die Vakzine bei normaler Kühlschranktemperatur von 2 bis 8 Grad Celsius länger aufbewahrt werden kann. In Großbritannien hat die Vakzine bereits die Marktzulassung erhalten.

Ausreichender Schutz

Dass ein relativ geringer Schutz-Effekt für eine Registrierung durch Arzneimittelbehörden ausreichen sollte, darauf verweisen die Studienautoren unter Merryn Voysey (Universität Oxford) und die Co-Autoren explizit: "Die Leitlinien der US-Food and Drug Administration geben an, dass sie eine Vakzine gegen das Pandemie-Virus zulassen würde, die eine 50-prozentige Schutzrate aufweist."

Für die Zwischenauswertung der ChAdOx1 nCoV-19-Vakzine wurden die Daten von erst 11.636 Probanden (Großbritannien, Brasilien) analysiert (insgesamt aufgenommen worden waren 23.848 Probanden). In der Wirksamkeitsstudie von Pfizer-BioNTech (mRNA-Impfstoff/BNT162b) waren die Daten von 43.548 Probanden untersucht worden, in jener von Moderna (mRNA-Impfstoff/mRNA-1273) die Daten von 30.420 Probanden. Bei den mRNA-Impfstoffen bekamen die Kontrollgruppen ein Placebo, bei ChAdOx1 nCoV-19 hingegen eine vor Meningitis schützende Vakzine.

Protokoll während Studie mehrfach geändert

Der Vektor des Impfstoffs der Oxford Vakzine-Studiengruppe ist ein Adenovirus, das normalerweise Schimpansen infiziert. Durch die Entfernung von Genabschnitten verlor das Virus seine Fähigkeit, sich im Körper zu vermehren. Es ist allerdings noch in der Lage, Zellen zu infizieren und dort Gene abzulegen, aus denen dann Virusproteine hergestellt werden. In diesem Fall ist es das Gen (DNA) für das S-Protein (Spike-Protein) von SARS-CoV-2, gegen das eine Immunantwort in Gang kommen soll. Im Gegensatz dazu bestehen die mRNA-Impfstoffe (Pfizer-BioNTech, Moderna) aus in Lipid-Nanopartikeln verpackte RNA-Bauanleitungen für die Produktion des S-Proteins in Zellen.

In allen drei Studien wurden zwei Impfstoffdosen verabreicht (bei den mRNA-Impfstoffen im Abstand von 21 oder 28 Tagen, bei der ChAdOx1 nCoV-19-Vakzine in unterschiedlichen Abständen). Das Protokoll für die Studie mit dem britischen Impfstoff wurde mehrmals während der Untersuchung geändert. Nur in zwei der drei Studiengruppen waren zu einem geringen Prozentsatz (höchstens etwa 20 Prozent Personen) über 55 Jahre vertreten.

Männer waren - mit 32,9 bis höchstens 42,9 Prozent in einer Studie/Brasilien - deutliche geringer repräsentiert als in den Pfizer-BioNTech/Moderna-Studien (ca. 50 Prozent). Die Angabe eines mittleren Alters der Probanden insgesamt findet man in der Publikation insgesamt nicht aufgelistet. Unterschieden wurde auch nicht nach eventuellen Risikogruppen (chronische Erkrankungen) wie bei Moderna.

Paradoxes Ergebnis durch verschiedene Dosierungen 

Als komplizierend erwies sich offenbar bei der Untersuchung der Wirksamkeit der ChAdOx1 nCoV-19-Vakzine der Umstand, dass ein Teil der britischen Probanden (anfänglich und produktionsbedingt) der ersten Teilimpfung nur eine halbe Dosis der Vakzine erhalten hatte. Das führte zu einem paradoxen Ergebnis mit einer höheren Schutzrate nach einer Low-Dose- (niedrige Dosierung) und einer Standard-Dose-Impfung.

Das man zwei Testgruppen mit verschiedener Dosierung hatte, führten zu deutlichen Unterschieden bei den Ergebnissen. "Bei Teilnehmern, die zwei Standard-Dosen erhalten hatten, lag die Wirksamkeit des Impfstoffes bei 62,1 Prozent. Bei Teilnehmern, die eine niedrige Dosis, gefolgt von einer Standard-Dosis, bekommen hatten, betrug die Schutzrate 90 Prozent", schreiben die Studienautoren. Erst wenn man die Ergebnisse der beiden Testgruppen "kombiniert" ergibt sich daraus eine durchschnittliche Schutzrate mit dem Impfstoff von 70,4 Prozent (Moderna-Vakzine: 94,1 Prozent; BioNTech: 95 Prozent).

Kommentatoren der Studie zuversichtlich

Laut dem zusätzlich im "Lancet" von zwei Expertinnen der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (Baltimore) zu der Studie veröffentlichten Kommentar wurden bei insgesamt rund 24.000 Probanden (11.636 in der publizierten Auswertung über die Wirksamkeit) 175 schwere Nebenwirkungen (84 in der Gruppe mit der Covid-19-Vakzine, 91 in der etwa gleich großen Kontrollgruppe mit der Meningitis-Impfung) registriert, drei davon möglicherweise im Zusammenhang mit dem Covid-19-Impfstoff: ein Fall einer Transversen Myelitis, ein Fall einer hämolytischen Anämie und einmal Fieber über 40 Grad. Ein weiterer Fall der Myelitis dürfte wahrscheinlich mit einer Multiple Sklerose-Erkrankung im Zusammenhang gestanden sein, eine zusätzliche Myelitis-Erkrankung trat in der Placebo-Gruppe auf.

Die Kommentatorinnen: "Es könnte wahrscheinlich sein, dass 2021 Covid-19-Impfstoffe für alle Staaten der Welt erhältlich werden - zumindest für die priorisierten Bevölkerungsgruppen. Vielleicht können wir in einem Jahr feiern, dass SARS-CoV-2 unter Kontrolle gebracht worden ist." Das hänge aber zunächst auch von Produktion und Verteilungsgerechtigkeit der Impfstoffe ab.

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