Corona-Impfstoff: Pfizer und Biontech beantragen Zulassung in EU

Sowohl das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer als auch das US-Unternehmen Moderna reichten nach eigenen Angaben vom Dienstag unabhängig voneinander entsprechende Anträge bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Der Schritt war allgemein erwartet worden, nachdem die Unternehmen zuvor vielversprechende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien vorgelegt hatten.

Biontech und Pfizer sowie Moderna testen ihre Wirkstoffe derzeit in großangelegten Testreihen mit zehntausenden Teilnehmern und teilen seit Wochen Daten mit den Zulassungsbehörden, um den Zulassungs- und Prüfprozess zu beschleunigen. Ein abschließender Antrag in der EU fehlte bisher aber noch. In den USA beantragten Biontech und Pfizer bereits vor eineinhalb Woche eine Notfallzulassung. Moderna reichte den Antrag dort parallel zu jenem für die EU am Montag ein.

Zu 95 Prozent wirksam

Nach Auswertungen der klinischen Studien hatten Biontech und Pfizer sowie Moderna im November berichtet, dass ihre Wirkstoffe den Ausbruch einer Corona-Erkrankung jeweils zu etwa 95 Prozent verhinderten und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufträten. Die Nachrichten wurden weltweit mit Erleichterung aufgenommen. Global arbeiten zahlreiche Pharmafirmen und wissenschaftlichen Institute an der Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten gegen das Coronavirus.

Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin bezeichnete die Antragstellung seines Unternehmens am Dienstag als „Meilenstein“. Im Fall einer Zulassung wollten Biontech und Pfizer gemeinsam mit den Behörden eine „schnelle globale Verteilung“ ermöglichen, erklärte der Mitbegründer der Firma in Mainz. „Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren“, fügte Sahin an.

Prüfverfahren

Die EMA bestätigte den Eingang der Anträge von Biontech und Pfizer sowie Moderna. Nach Angaben der Fachbehörde in Amsterdam, die neue Impfstoffe für alle EU-Mitglieder zentral prüft, ist spätestens am 29. Dezember eine Sondersitzung ihrer zuständigen Expertengruppe zu dem Kandidaten von Biontech und Pfizer geplant. Eine Sondersitzung zu dem Moderna-Wirkstoff soll spätestens am 12. Jänner folgen. Bei einem positiven Votum würde demnach abschließend die EU-Kommission binnen wenigen Tagen über die Marktzulassung in der EU entscheiden.

Eine bedingte Zulassung ist laut EMA ein Verfahren, bei dem weniger Daten als normalerweise üblich eingereicht werden, um schneller auf eine medizinische Notlage zu reagieren. Die übrigen Daten werden dann später nachgeliefert. Politik und Unternehmen betonten aber stets, dass damit keine Absenkung von Sicherheitsstandards verbunden sein werde. Eine bedingte Zulassung gilt für ein Jahr und kann verlängert werden.

"Auf Halde produziert"

Im Rennen um die ersten Corona-Impfstoffe bestellten die USA, die EU und etliche weitere Länder bereits hunderte Millionen Dosen der potenziellen Impfstoffe verschiedener Unternehmen vor. Biontech und Pfizer etwa rechnen nach eigenen Angaben damit, in diesem Jahr noch rund 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen bereitstellen zu können. Die Produktion läuft schon, weltweit bereiten Unternehmen und Behörden die großflächige Verteilung vor.

„Wir haben auf Halde produziert“, sagte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit der deutschen Bundesforschungsministerin Anja Karliczek (CDU) und Vertretern weiterer Unternehmen zum Stand der Corona-Impfstoffforschung in Deutschland. Im Fall einer Zulassung könne die Verteilung des Impfstoffs innerhalb „weniger Stunden“ beginnen.

Karliczek lobte bei dem Termin die „atemberaubende Geschwindigkeit“ bei der Entwicklung von Impfstoffen. Abstriche bei der Sicherheit werde es nicht geben, betonte die Ministerin erneut. Die bei der Zulassung angelegten Maßstäbe blieben auf dem üblichen hohen Niveau. Ein Corona-Impfstoff werde behandelt „wie jeder andere Impfstoff auch“. Die Bundesregierung werde auch über Nebenwirkungen genau informieren, die Impfungen seien außerdem in jedem Fall freiwillig.